Cell-Line teadusuuringud vajavad erinevat informeeritud nõusolekut


Uue aruande kohaselt tuleks rakuliini uuringuid vaadelda teistest biospetsiifilistest uuringutest erinevalt, kui tegemist on informeeritud nõusoleku nõuetega.

"Teadustöölistel peaks olema täielik autonoomia, et otsustada, kas nende isendid on annetatud teadustööle," ütles Kayte Spector-Bagdady Michigani Ülikooli meditsiinikooli meditsiinikeskuse bioeetika ja sotsiaalteaduste keskusest Ann Arboris.

"Aga kui teadlased investeerivad palju ressursse osalejate isendite teisendamiseks rakuliinideks, siis väidame, et osalejatele, kes oma rakuliinid teadusuuringutest tulevikus tagasi võtavad, peaks olema kõrgem standard," ütles ta e-posti teel Reuters Healthile.

31. jaanuari online-aruandes JAMA Onkoloogias väidavad Spector-Bagdady ja kolleegid, et rakuliinid erinevad traditsioonilistest fikseeritud isenditest ja seetõttu peaksid nad eraldi arvestama, sest reguleerivad asutused töötavad teadliku nõusoleku ja muude standardite alusel föderaalselt rahastatud uuringute jaoks, mis on kogutud teisele eesmärgil.

Alates 1990. aastate algusest oli identifitseeritavus oluline otsustav tegur, et teha kindlaks, kas teisese uurimistöö jaoks on vaja nõusolekut, kasutades biospekse.

Viimased määrused loobusid ettepanekust, et neid eeskirju kohaldatakse kõikide inimese bioloogiliste omaduste uurimise suhtes, sõltumata identifitseeritavusest. Kuid nad volitasid identifitseeritavuse määratlust asjakohaste ekspertide poolt uuesti läbi vaatama, jättes avatuks võimaluse, et praegu identifitseerimatuks peetav bioloogiline näidis võib liigitada tulevikus identifitseeritavaks ja seega reguleeritavaks.

Võrreldes teiste biospecimensidega väidavad autorid, et rakuliinide loomine ja iseloomustamine nõuab märkimisväärset aega, raha ja asjatundlikkust.

"Omandihuvi" vaatepunktist kirjutavad nad, isegi kui koe panustajaid võib vaadelda kui nende biospektri vastu huvi tundvat, "kui teadlaste tööjõud lisatakse rakuliini arendamiseks, muutub osaleja huvi vähemalt jagatuks teadlaste huvi. "

Paljudel juhtudel võivad teadlased autorite sõnul oma panuse põhjal isegi kõrgemat huvi pakkuda.

Sellel eristamisel on olulised õiguslikud tagajärjed. Tunnustatud osalejatel, kes annavad nõusoleku, on õigus sellest uuringust taganeda, ehkki kas osalejatel on õigus kõrvaldada oma tuvastatud biospektid uuringust, on avatud õiguslik küsimus.

Kui selgesõnaliselt ei tunnistata biospekseeritavaid aineid taganemisõigusest selgesõnaliselt, võivad praegused osalejad seda õigust säilitada ja potentsiaalselt tõsiselt mõjutada rakuliini uuringuid.

Autorid väidavad, et reguleerivad asutused peaksid identifitseeritavuse kontseptsiooni uuesti hindama ja tagama, et: „1. Eetika ja tervishoiupoliitika ekspertiis on esindatud tulevastes paneelides, milles vaadatakse läbi identifitseeritavuse mõiste, et anda nõu, milline on kriitiline tasakaal autonoomsuse, avaliku hüvangu ja õigluse vahel. mõiste määratlus 2. Tulevased ekspertrühmad lähenevad identifitseeritavuse määratlusele, eeldusel, et biospek- siimide loomine ja kasutamine teadusuuringutes ei ole metodoloogiliselt homogeenne, sest identifitseeritavuse ja selle mõju võimalused erinevad koos erinevat tüüpi näidistega ja nõuavad nüanss ja 3. Kui selline ekspertkomisjon tulevikus märgistab kõik biospetsiifid oma olemuselt identifitseeritavateks, antakse täiendavaid juhiseid selle kohta, kuidas erinevate biospektuuriuuringute unikaalsete omaduste vastavusse viimine teiste standarditüüpidega inimuuringud (nt taganemisõigus). "

"Arstid ja teadlased peaksid olema teadlikud inimobjektide uurimismääruste kriitilistest mõjudest nende tööle," ütles Spector-Bagdady. "Liiga tihti töötavad reguleerivad asutused ja teadlased silohoidlates ja ei pööra piisavalt tähelepanu teisele olulisele tööle. Soovime julgustada teadlaste osalemist reguleerimisprotsessis ja reguleerijate kaasamises teadustegevusse. poliitikat võib edeneda, mis ei kaitse patsiente ega edenda teadust. "

SOURCE: https://bit.ly/2TDH4Ib

JAMA Oncol 2019.